Je Sigeleiův varovný dopis FDA znamením věcí budoucích?

Centrum FDA pro tabákové výrobkyvydal varovný dopis14. února Sigelei Vape za produkty prodávané bez povolení. Zdá se, že dopis je prvním varováním vydaným čínskému výrobci od 9. září 2021, kdy CTPskončilo jednoroční období nevymáháníproti výrobcům prodávajícím vape produkty bez povolení FDA.

Produkty konkrétně citované ve varovném dopise jsou Sigelei Humvee 80 (80wattový mod) a Sigelei 213 Fog Coil. FDA také poznamenává, že pravidla porušovaná prodejem těchto dvou produktů se mohou vztahovat i na další produkty prodávané společností.

Dopis Sigelei je diskutován některými z vapingového průmyslu jako signál, že CTP je připravena zasáhnout proti čínským společnostem. Ale to nemusí nutně platit. Sigelei se zapojila do některých aktivit, které je mohou odlišovat od většiny čínských výrobců hardwaru.

Dopis sankcionuje Sigelei za nabízení produktů k prodeji ve Spojených státech, které byly součástí Sigelei Premarket Tobacco Application (PMTA), která byla zamítnuta FDA bez přezkoumání. Společnosti Sigelei bylo vydáno rozhodnutí Odmítnout přijmout, což znamená, že aplikace postrádala nejzákladnější požadavky, aby mohla přejít do další fáze kontroly.

„FDA obdržel vaši aplikaci Premarket Tobacco Product Application (PMTA) s přiřazenou STN PM0001221 dne 7. září 2020,“ uvádí se ve varovném dopise. “FDA však dne 5. února 2021 vydala zamítavé opatření pro PMTA STN PM0001221 ve formě rozhodnutí o odmítnutí přijetí, které se týká šesti produktů. Jak je uvedeno výše, nové tabákové výrobky, které nemají v platnosti požadovaný příkaz k povolení uvedení na trh FDA, včetně vašich produktů ENDS, na které se vztahuje PMTA STN PM0001221, které vedly k rozhodnutí Odmítnout přijmout, jsou falšované a nesprávně označené.

Jednoroční uvážení vynucování dané většině výrobců, kteří předložili PMTA, vyžadovalo, aby jejich žádosti byly přijaty k dalšímu přezkoumání. Jakékoli negativní rozhodnutí ze strany FDA potétermín odevzdání PMTA 9. září 2020(včetně odmítnutí přijmout) vyžaduje, aby výrobce okamžitě zastavil prodej dotyčného produktu nebo čelil vymáhání. Produkty Sigelei měly být odstraněny z trhu, jakmile bylo 5. února 2021 zamítnuto PMTA společnosti.

„Všechny nové tabákové výrobky na trhu bez zákonem vyžadovaného povolení před uvedením na trh jsou uváděny na trh nezákonně a podléhají donucovacímu opatření podle uvážení FDA,“ píše FDA Sigelei. „Produkty, u kterých není vyřízena žádná žádost, včetně například těch s příkazem Marketing Denial Order a těch, pro které nebyla podána žádná žádost, patří mezi naše nejvyšší priority v oblasti prosazování.

Sigelei pokračovala v prodeji těchto produktů bez nevyřízeného PMTA po dobu delší než jeden rok, díky čemuž se společnost stala cílem FDA. Ale ještě horší – a pravděpodobně ještě více spouštěcí pro úředníky FDA – je odvážný obrázek na webu Sigelei (viz výše), který nazývá Humvee 80 a zařízení 213 Fog „PMTA SAFE“ s logo FDA na pozadí a tlusté zelené zaškrtnutí. Grafika je jako mávání rudou vlajkou ve tváři regulační agentury.

Skutečnost, že FDA se konečně dostala k tomu, aby navázala na jednoho výrobce hardwaru – potévydávání varovných dopisů mnoha nevyhovujícím tuzemským e-liquidovým společnostem„Pro ostatní výrobce automaticky nevěstí nic špatného. Velmi málo čínských výrobců hardwaru prodává své produkty přímo spotřebitelům, jako to dělá Sigelei. A doufejme, že žádný z ostatních výrobců zařízení nepropaguje své produkty jako „bezpečné pro PMTA“, když ve skutečnosti byl jejich PMTA před více než rokem zamítnut.

Mnoho společností, včetně některých čínských výrobců hardwaru, má PMTA stále čekající na přezkoumání. FDA neprokázala žádnou snahu o vymáhání práva proti těmto firmám. Pokud by FDA chtěla poslat odvážnou zprávu čínskému vape průmyslu, zdá se pravděpodobné, že by si agentura vybrala jako příklad populárnější a viditelnější značku.